こんにちは。
さて、今回は、CROが今後新たな医薬品シーズを探すことも大事なのではないかということについてお話したいと思います。
以下3行まとめです。
・製薬会社でのCRAの募集が増えている
・メガファーマの商社化に伴い、有用な医薬品シーズを見極める力が求められる
・CROは既存のビジネスモデルとの相乗効果が大きい
それではさっそくまいりましょう。
■製薬会社でのCRAの募集が増えている。
以下のAnswersの調べでもわかりますように、意外にもメーカーでのCRAの求人が増えていたんですね。
”メーカーがCRAの採用を増やしているのは、オンコロジー領域を中心に適応拡大に向けた開発が活発化しているため。CRAの増員に伴い、スタディーマネージャーやオペレーションマネージャーを複数名募集する企業も増えています”
とのことです。
実際の臨床開発業務のメインを担当するのはCROだとしても、メーカー側でもマネジメント要因が必要であることが伺えます。
適応拡大に向けた開発とありますが、おそらく免疫療法関連の薬剤が念頭に置かれていることもあるでしょうか。理論的には、臓器特異的な作用機序を有するものではないため、多くの部位のがん細胞への効果を期待することができます。そのための臨床試験が多く走っているということでしょう。
つまり、メーカー側も臨床開発自体は積極的に行っていきたいスタンスであることに変わりはないということですね。（臨床開発しないと新薬は世に出ないので当たり前ですが笑）
■医薬品シーズの出どころはどこか？
さて、メーカー側も臨床開発自体は積極的に行っていきたいスタンスであることに変わりはないとお伝えいたしましたが、それではおおもとの医薬品シーズはどこから出てきているでしょうか。
2013年から2018年第一四半期の間で、世界のTOP10の製薬メーカーから販売された医薬品のうち、約8割が他社由来のシーズから開発されたものでした。
詳しくは、以下の”今後の医薬品業界はベンチャーとメガファーマが増えていく！？”をご覧ください。
つまり、メガファーマ自身は、他社から有望な医薬品シーズを買い取り、臨床開発を行うことで、新薬を世に送り出すモデルへと変化していることがわかります。
これは、「有望な医薬品シーズを生み出している会社を見つけ出したい」というニーズが製薬会社にあることを意味しています。
ニーズがあるところに生まれるのがビジネスですから、当然このニーズを叶えるためのサービスが今後生まれてくると思います。
そして、それは誰が担うのか、、、、、？？
■CROが良いポジションを獲得している
私は、CROが有望な医薬品シーズを生み出している会社を見つけ出すべきだと思っています。理由は複数の収益化パターンを想定することができるからです。
ここでは、有望なシーズを持っている会社を「ベンチャー」、シーズを買い取る側の会社を「ファーマ」と呼ぶことにしましょう。
（上記ケースが全てではないですが、便宜上ということで。）
パターン１）ベンチャーの早期臨床開発をサポートし、その後ファーマへ導出する
ベンチャー側で早期の臨床試験（フェーズⅠ、Ⅱ）を行い、その結果を元にファーマへ導出するパターンですね。
（この形式を活用しているのがシンバイオ製薬ですね。気になる方はぜひチェックしてみてください。）
最初から臨床開発の受諾料をもらうことももちろん可能ですが、試験結果次第で追加の報酬を得る契約方法も可能ではないかと考えています。
具体的には、「最初の受諾料金は低く設定するが、開発に成功した際は、その分追加で報酬を得るといった契約方法です」
ベンチャーには臨床試験を実行するに十分な知見や、資産がないことも考えられます。この形であれば、シーズさえ有望であれば臨床試験にのせられる可能性が高まります。
パターン2）ベンチャーとファーマの仲介役となる
こちらは臨床試験を行う前の段階のお話になります。
リンカーズ等を始め、会社間の協業を推進する会社も存在しますが、そのイメージと非常に近いです。
仲介役を果たして、そのままシーズの臨床開発を受諾する形がスムーズですね。シーズの知識も十分にCRO側が有しているので、PRT作成など早期のところからがっつり介入することができます。
ネックとしては、ベンチャーとメーカー間の契約締結後になりますので、非常に時間を要するというところでしょうか。
契約破綻になったら、こちら側の時間も無駄になってしまいますからね。。。
そこはCRO側の交渉内容でうまくカバーする必要があると思います。
まとめますと、CROが有望な医薬品シーズを生み出している会社を見つけ出すサービスを提供することで、「自社の既存のサービス（臨床開発受諾）へ半自動的に誘導する」ことが可能になります。
既存の自社サービスの稼働率を高めることができる点においても、非常に有効な策なのではないかと考えております。
いかがでしたでしょうか？
これまでお話してきましたように、まだ見ぬ有望な医薬品シーズを世に出すためにCROができることはまだまだたくさんあるということがお分かり頂けましたでしょうか。
それでは最後に3行まとめを書いておきます。
・製薬会社でのCRAの募集が増えている
・メガファーマの商社化に伴い、有用な医薬品シーズを見極める力が求められる
・CROは既存のビジネスモデルとの相乗効果が大きい
ではではまた～～
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